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远大医药7月17日晚公告称，公司用于重症抗感染领域的全球创新药物STC3141已于近日获国家药监局批准在国内开展用于治疗脓毒症的II期临床研究。
临床研究数据良好
STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新产品，其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合征等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。凭借其创新的作用机制，STC3141研究成果已于2020年2月发表于顶级学术期刊《Nature Communications》，具有深远的学术影响力。
公告显示，本次STC3141获批的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究，拟入组180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，采用静脉给药的方式持续给药5天，并随访至第28天，旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征。
目前STC3141已在中国、澳洲、比利时、英国、波兰五个国家，在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染以及新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件，并完成了三项针对患者的临床研究。多项临床试验均提示了该产品整体的安全性及耐受性良好。有效性方面，STC3141在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号，且疗效呈剂量依赖特征。
STC3141在治疗脓毒症、ARDS和重症新冠病毒感染的多个临床研究上的成功，揭示了该产品在治疗重症领域疾病的良好安全性和临床获益潜力，为该产品在重症领域后续的临床开发提供了积极的数据支持。国际多中心临床的全面推进，也彰显了远大医药全球化创新研发实力的持续提升。
脓毒症以及ARDS等重症目前面临着巨大临床需求却缺乏特异性治疗药物的艰难处境。远大医药STC3141的前瞻性布局契合了当下对重症适应症的临床需求，值得注意的是，公司同时还布局了另一款用于治疗脓毒症的全球创新产品APAD。APAD也是远大医药自主开发的全新作用机制的小分子化合物，其通过拮抗多种病原体相关分子，抑制免疫细胞过度活化，有望从源头阻止脓毒症的发生和进展。
公司称，STC3141与APAD在作用机理形成互补，可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的产品组合。
深度布局呼吸及重症抗感染领域
呼吸及重症抗感染板块是远大医药核心战略板块之一，公司该板块在售产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合，尤其对于新冠患者的对症治疗，基本可实现病程全覆盖。其中，该板块核心产品切诺、金嗓系列、恩明润和恩卓润均为全国独家品种，诺通、力美松、抗病毒口服液等多个产品均处于细分领域的领先地位。
公司该板块创新产品管线针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，重症及抗感染方向已有多款在研产品覆盖脓毒症、ARDS、副流感、新冠病毒感染等适应症。
在该板块的重症及抗感染方向，远大医药立足于糖组学研发技术平台，在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。
远大医药表示，此次STC3141在中国II期临床研究申请的获批是公司临床研究历程中的又一重要里程碑。公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，并充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
发布时间：2023-07-19 18:33
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