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7月13日晚间，津药药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸茚达特罗《化学原料药上市申请批准通知书》。这意味着，该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场。
据了解，马来酸茚达特罗是一种长效β2-肾上腺素受体激动剂，吸入后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用，适用于成人慢性阻塞性肺疾病患者的维持治疗。已上市剂型有吸入制剂，包括马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂。
根据IQVIA数据库显示，马来酸茚达特罗2021年、2022年全球销售额分别为7.86亿美元、6.41亿美元，全球原料药消耗量分别为89.6kg、81.5kg。津药药业表示，此次马来酸茚达特罗获批，将进一步丰富公司的产品结构，有助于拓展公司业务领域。
津药药业作为以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链领先企业，始终围绕原料药和制剂两大支柱产业，积极推进药品研发和国内外市场产业布局，为业绩可持续增长蓄力。截至目前，津药药业在国内已有十余个产品陆续通过了一致性评价，多个产品获得《药品注册证书》；在海外，旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个皮质激素类原料药产品通过了美国FDA认证，拥有十余个产品的CEP证书。同时，资料显示，津药药业目前还有百余项在研项目，主要侧重于新品研发、一致性评价、FDA注册等方面，涉及免疫系统、呼吸系统、心脑血管、抗肿瘤等多个治疗领域。
值得注意的是，今年以来，津药药业整体业绩持续向好。根据同日发布的半年报业绩预告显示，上半年公司实现归属于上市公司股东的净利润约为10000万元-13000万元，同比增长64.40%-113.72%。
发布时间：2023-07-19 18:38
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