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7月19日晚间，甘李药业发布公告，公司自主研发的司库奇尤单抗生物类似药GLR1023注射液已收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》。本次获批适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。
本次临床获批的GLR1023注射液作为药品可善挺的生物类似药，是一种全人源重组单克隆IgG1抗体，其Fab段的抗原结合位点可与人白细胞介素IL-17A特异性结合，抑制它与IL-17A受体相互作用，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。截至目前，国内仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。
据美国国家银屑病基金会数据显示，全球银屑病患者约1.25亿人，全球患病率可达2%-3%，且男女全年龄段皆存在患病可能。根据诺华集团2022年度财报显示，司库奇尤单抗注射液可善挺全球销售额为47.88亿美元，市场前景广阔。
相较于传统治疗方案来说，生物制剂在治疗中重度银屑病时更高效、便捷，清除率也更高，在治疗效果上显示出优势。目前，国产治疗银屑病的生物类似药主要集中于阿达木单抗、英夫利昔单抗等TNF-α抑制。而IL-17A作为一个新的靶点，其治疗效果更优于TNF-α抑制剂，且目前鲜有企业布局靶向IL-17A的司库奇尤单抗，仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。为加快对司库奇尤单抗生物类似药的产品开发，截至2023年3月31日，甘李药业在GLR1023项目中累计投入研发费用4483.31万元。
发布时间：2023-07-20 12:02
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