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国家医保局日前对2023年国家医保药品目录初步形式审查结果进行公示，2023年7月1日9时至2023年7月14日17时，共收到企业申报信息629份，涉及药品570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。业内人士认为，在更加规范的市场下，具有真正临床价值的创新产品将更平稳进入医保中放量，同时药企也能通过降低销售费用，把更多的资源投入到医药创新上，从而推动国内医药行业长期更健康的发展。
多款明星产品通过初步形式审查
国家医保局称，与2022年相比，此次申报药品数量有一定增加。
国家医保局发布的《通过初步形式审查的目录外药品名单》显示，包括此前备受关注的百万一针的“抗癌神药”CAR-T疗法复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺瑞基奥仑赛注射液以及今年2月刚刚获批的乳腺癌药物注射用德曲妥珠单抗均在名单中。
阿基仑赛注射液作为我国首款获批上市的CAR-T产品，于2021年6月份上市，定价为一针120万元，该药曾出现在2021年的医保目录初审名单之中，但最终没有进入医保目录。另一款CAT产品瑞基奥仑赛注射液于2021年9月份获批上市，曾出现在2022年的医保目录初审名单之中，但最终也没有进入医保目录，定价为一针129万元。
值得一提的是，作为国内获批的第三款CAR-T产品信达生物与驯鹿生物联合研发的伊基奥仑赛注射液，并未出现在初审名单中。
6月30日，国家药监局官网消息，通过优先审评审批程序附条件批准伊基奥仑赛注射液上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展。
除伊基奥仑赛注射液外，在6月30日医保目录申报截止日期的时间节点前一周，集中获批上市的多个新药均在初审名单中，如恒瑞医药的瑞格列汀、齐鲁制药的伊鲁阿克片、特宝生物的拓培非格司亭注射液、豪森药业的培莫沙肽注射液等。
第一三共与阿斯利康联合开发和商业化的全新一代靶向HER2的抗体偶联药物注射用德曲妥珠单抗于今年2月21日获批上市，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。据悉，该药国内上市价格为8860元/支。
国家医保局表示，有一些价格较为昂贵的明显超出基本医保保障范围的药品通过了初步形式审查，仅表示该药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还需要经过严格评审程序，然后，独家药品需谈判、非独家药品需竞价，只有谈判或竞价成功后才能被纳入目录。
后续将推进专家评审、谈判竞价
国家医保局介绍，初步形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的初步审核。
按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医保药品目录调整实行企业申报制。国家医保局根据当年的国家医保药品目录调整工作方案，确定申报条件和要求，各申报主体自愿申报。对药品申报资料进行初步形式审查，一方面可以确保申报的药品符合申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，并根据工作需要就一些资料的真实性向有关方面进行核实，有利于保证提供给专家的信息更加准确完整。
按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。一个药品通过了初步形式审查，并不表示其已进入医保目录，仅代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。
据悉，此次公示时间为2023年8月18日-8月24日，为期一周。下一步，国家医保局将根据公示期间收到的反馈意见，进一步核实相关信息，确定最终通过形式审查的药品范围，并向社会进行公布。随后，将按照《工作方案》要求推进专家评审、谈判竞价等后续工作。
鼓励药企加大创新药投入
6月29日，国家医保局发布《工作方案》及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》的公告，2023年医保目录申报工作于7月1日开启，也意味着新版医保目录调整工作正式开始。此前国家医保局表示，争取11月份完成谈判并公布结果。
根据申报指南，目录外新药、新适应症仍以6月30日划定界线，儿童药和罕见病治疗药品依然受政策倾斜，对该类药品不设置获批时间。
申报指南显示，目录外西药和中成药部分，具备以下情形之一的均可申报。2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，但仅因为转产、再注册等原因，单纯更改通用名的药品除外；符合条件的新冠抗病毒用药可按程序申报；2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品；纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。
目录内西药和中成药方面，与2022年相比，申报范围新增“2023年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品”。
上海证券认为，在更加规范的市场下，具有真正临床价值的创新产品将更平稳进入医保中放量，同时药企也能通过降低销售费用，把更多的资源投入到医药创新上，从而推动国内医药行业长期更健康的发展。
东亚前海证券认为，除继续支持新冠治疗相关药品外，国家对创新药的支持态度是明确的，有利于创新药品的快速放量，将推动新兴生物医药类企业快速成长。
发布时间：2023-08-21 10:03
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