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远大医药10月29日晚公告称，公司附属公司BlackSwan Vascular,Inc.(BlackSwan)的创新液体栓塞剂Lava已于近日在美国正式实现商业化。该产品是美国首款也是唯一一款获得美国食品药物管理局(FDA)批准用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂，其成功商业化为美国外周动脉出血的患者提供了全新的治疗手段。
栓塞效果优于同类产品
Lava具有不透射线属性，成像过程中不易出现伪影，体现出更优的成像效果。相比于需要约20分钟制备的同类产品，Lava使用更加便捷，其制备过程只需3分钟，在紧急状况下为医生节省准备时间提高患者生存概率。此外，Lava转化后的固体栓塞可提供两种粘度，且每种粘度均有两种剂量的选择，针对不同情况的患者可灵活使用。
据介绍，Lava具有良好的安全性和有效性，由于其在血管内具有极大的填充密度，因此可以最大限度降低病变血管的再通风险。此外，产品的粘结性也有助于防止导管滞留。Lava临床研究结果显示，30天内所有患者均未出现主要不良事件，94%的病灶均实现成功栓塞，远超过70%的预设目标，且对于其他类型的栓塞剂无法到达的远程小血管，Lava仍可显示出良好的栓塞效果。
值得注意的是，Lava可以与放射性同位素的近距离放射疗法和介入疗法产生协同作用，未来有望与公司钇[90Y]微球产品联合使用，将其适应症扩展到其他肿瘤领域。此外，公司另一款适用于脑动静脉畸形的术前栓塞的产品Kona目前已向FDA递交了上市前审批(PMA)申请，预计将于今年年末获批上市。
扩充肿瘤介入领域产品管线
液体栓塞剂是一种能栓塞瘤腔，隔离血液或栓塞病变血管的液态制剂，常用于治疗不规则动脉瘤、动静脉畸形患者。
公告显示，2021年全球栓塞市场的规模约34亿美元，预计到2026年，全球栓塞市场的规模可增长至50亿美元，年复合增长率达8%。随着外周血管疾病、肝癌、中风、子宫肌瘤等疾病的发病率逐年上升，以及微创手术的渗透率增加，未来介入栓塞市场将会进入快速增长期。
肿瘤介入是远大医药核药抗肿瘤诊疗板块中重点布局的战略方向之一，公司该板块全球销售网络覆盖50多个国家和地区，并已联合其联营公司Sirtex Medical Limited搭建了具有国际一流水平的肿瘤介入技术平台。
公司称，此次Lava在美国的正式商业化不仅是远大医药国际化布局的一项重大里程碑，其临床的逐步应用也将为公司钇[90Y]微球产品的适应症拓展提供新的思路，并有望与钇[90Y]微球产品形成产品组合，应用到其他实体肿瘤的介入治疗中。此外，Lava也可以与其他的化药或是放射性药物形成全新的药械组合，扩充远大医药在肿瘤介入领域的产品管线。
发布时间：2023-10-30 10:02
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