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12月1日晚间，甘李药业发布公告，其申报的1类创新型治疗用生物制品GZR18片，已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为2型糖尿病。
GZR18是甘李药业在近几年布局自主研发的一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)，该类药物以葡萄糖浓度依赖的机制促进胰岛素分泌达到降糖作用。该类药物不仅具有良好的降糖效果，还具有减轻体重、较低的低血糖发生率、心血管获益等诸多优点。在本次片剂临床获批之前，GZR18注射液已处于Ⅱ期临床阶段，目前已完成适应症为2型糖尿病和肥胖/超重体重管理的两项IIb期临床试验首例受试者给药。此外，GZR18是中国首款与司美格鲁肽头对头评估药物有效性的GLP-1受体激动剂，公司将疗效设置为主要终点。
相较于注射制剂，本次临床获批的GZR18片有望解决多肽口服效果不佳，预期有效提高患者依从性。在保证安全和有效性的前提下，为患者提供更优的治疗方案。
从市场方面来讲，目前2型糖尿病(T2DM)是最常见的糖尿病类型，占全世界所有糖尿病的90%以上。其病因涵盖多重因素，包括遗传易感性、肥胖以及缺乏运动等生活方式因素。根据国际糖尿病联盟(IDF)糖尿病地图第10版(2021)发布的最新数据显示，2021年全球约5.37亿20-79岁成人患糖尿病;预计到2030年，糖尿病患者会达到6.43亿;预计到2045年，糖尿病患者会达到7.83亿。2021年中国糖尿病患者1.4亿，位居全球第一，估计到2045年会增长到1.74亿。此外，根据相关产品已上市的企业年报显示，2022年全球的GLP-1 RA市场约在213亿美元。所以，不论是注射制剂还是口服药，GLP-1 RA类药物都有一个巨大的蓝海市场。
GLP-1受体激动剂在目前的中国II型糖尿病治疗流程中已成为针对特定患者的主要治疗手段。2020年版中国糖尿病治疗指南中，GLP-1受体激动剂成为有合并症患者的一线用药，及部分患者二线治疗的主要用药。此外，GLP-1RA的减重的效果是目前市场所关注的热点议题，其可以显著降低食欲，延缓胃排空，从而达到减轻体重的作用。
据了解，国内(除港、澳、台地区外)尚未有GLP-1 RA口服制剂上市，甘李药业此次在国内启动GLP-1 RA领域口服片药品的研发，展现了其前沿的研发实力。
发布时间：2023-12-04 12:01
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