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12月8日，港股创新药企基石药业宣布，中国国家药品监督管理局已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请。
据悉，择捷美是全球首个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗该适应症的PD-L1单抗。这是继III期、IV期非小细胞肺癌(NSCLC)和复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)后，择捷美在中国获批的第四项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。
公司表示，10月31日基石药业宣布择捷美获批用于治疗R/R ENKTL患者，此次获批是择捷美在一个多月的时间内连续获批的第二项新适应症，足以体现“基石速度”。
据了解，择捷美此次适应症获批是基于GEMSTONE-304研究，目前该研究已达到预设双终点。研究结果显示，择捷美联合氟尿嘧啶和顺铂在不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，差异具有统计学显著性与临床意义。
基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴收获择捷美的第四项适应症，此次获批用于一线治疗食管鳞癌患者，进一步证实了择捷美的临床价值和潜力。除已获批的非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌适应症外，择捷美另有一项一线治疗胃癌的适应症正在审评中。我们也将与美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等全球监管机构紧密沟通，进一步推动择捷美在欧美以及全球其他地区的注册上市进程。期待择捷美能够造福全球更多食管鳞癌患者。”
值得一提的是，择捷美已在五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、R/R ENKTL、胃/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)以及食管鳞癌。公司表示，基石药业将持续与FDA保持沟通，进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。目前，舒格利单抗出海进度处于国内PD-(L)1抗体第一梯队。一线治疗IV期NSCLC的上市许可申请于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理。今年7月，基石药业已收到EMA发出的临床试验核查通知，舒格利单抗有望在2024年上半年实现在欧洲获批上市。
发布时间：2023-12-11 10:02
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