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北京日报1月10日晚间消息，卫材药业有限公司阿尔茨海默病创新药仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克/瓶]。此价格相比目前海南博鳌先行先试区的价格低四分之一，且与美国、日本的医保价格相当。
据此测算，一个体重为60kg的患者需要的药量为600mg，约3瓶药物，单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，年治疗费用约18万元。该药预计将在2024年7月中旬在国内上市。
国内获批上市
1月9日，国家药监局官网公示，卫材公司递交的阿尔茨海默病一类新药仑卡奈单抗注射液上市申请获批，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
卫材中国官方微信公号发布消息称，仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。其是第一种也是目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。
仑卡奈单抗在中国获批，是基于包括中国在内的全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
卫材中国称，仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材公司主导，而产品则由卫材公司和渤健公司共同商业化和推广，其中卫材公司拥有最终决策权。卫材公司将在中国销售该产品，并通过专业MR开展信息提供活动。为迎接2024财年上半年仑卡奈单抗的上市，卫材公司除了提高人们对早期阿尔茨海默病的认识外，还将利用在线健康平台“银发通”促进与专家合作，为患者提供疾病全程管理服务，包括早期筛查、在线问诊、随访服务、认知训练等，完善阿尔茨海默病诊疗闭环。
2023年10月份，仑卡奈单抗已正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。根据博鳌乐城先行区中心药房公众号数据，海南乐城上市的仑卡奈单抗规格为200mg/2ml，价格为3328元/瓶。在说明书中，仑卡奈单抗的推荐剂量为10mg/kg，每两周使用一次。
仑卡奈单抗是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔兹海默症新药。在美国市场，仑卡奈单抗一年疗程的治疗费用为26500美元，约合18.1万元人民币，具体花费会根据患者体重的不同浮动。
多家上市公司积极布局
卫材公司预测，到2030年仑卡奈单抗每年2.65万美元的AD治疗费用将形成70亿美元的全球销售额。我国拥有庞大的阿尔茨海默症患者基数，《中国阿尔茨海默病报告2021》显示，2019年我国现存的AD及其他痴呆患病人数为1324万例，针对该症状的诊疗市场广阔。有机构预测，2024年仑卡奈单抗销售额约为2.24亿元，销售峰值约为30.73亿元。
AD作为全球性疑难杂症，治疗及诊断市场广阔，包括先声药业、恒瑞医药、海正药业、通化金马等多家国内上市公司也在积极开展相关药物的研发。
通化金马布局的是一款新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，该药用于治疗轻中度AD。通化金马已多次在互动平台做出回应。1月10日，通化金马在投资者互动平台表示，公司1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片项目正按计划有序进行中。2023年9月份，通化金马称，公司1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片已经完成III期临床试验盲态数据审核，正在有序推进揭盲前的各项准备工作。受消息的提振，通化金马股价暴涨，2023年8月30日至2023年12月11日涨至最高点，累计涨幅超250%。
也有机构认为，随着仑卡奈单抗的上市，预计将会带动AD检测市场逐步增长。根据《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南》，目前针对阿尔茨海默的检查主要有临床评估、脑影像学检查和实验室检查三种方式，临床评估作为常规检查，性能一般，目前阿尔茨海默症检测金标准是PET/CT脑显像或脑脊液检测，但脑脊液检测需要穿刺，因此侵入性低的PET/CT脑显像是目前主要的诊断方式。PET检测方面，先通医药的欧韦宁在2023年9月获得国家药品监督管理局正式批准，这是国内首个获批的用于阿尔茨海默病诊断的AβPET示踪剂。另外，东诚药业靶向Aβ的18F-洛贝平注射液已向CDE申报上市。Tau蛋白PET示踪剂18F-Florzolotau处于全球III期临床阶段，2024年有望递交新药上市申请。
发布时间：2024-01-11 14:01
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