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1月11日晚间，华东医药公告，1月10日，华东医药全资子公司中美华东收到国家药监局通知，瑞美吡嗪注射液的上市许可申请获得受理，为一类新药。
公告显示，瑞美吡嗪注射液是一种用于测量GFR的荧光示踪剂，可与全球首创的MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统配合使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率。
瑞美吡嗪注射液及动态监测系统最初由美国MediBeacon, Inc.开发，华东医药于2019年获得MediBeacon公司全部产品在中国、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。依据中国注册法规要求，瑞美吡嗪注射液和动态监测系统分别按照药品和医疗器械申报注册。2022年7月，动态监测系统的医疗器械注册申请获国家药监局受理。
肾脏疾病是一个世界性的公共卫生问题，目前临床使用的肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率检测方法存在多种不足之处。MediBeacon作为全球首创医疗器械产品，可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，实现实时、动态、连续的床旁GFR监测，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制。对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。
MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统及MB-102注射液作为公司研发创新成果获得全球多项认证。美国食品药品监督管理局于2018年10月授予其“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。2021年11月，该系统获NMPA同意，进入创新医疗器械特别审查程序，将按创新医疗器械进行注册审评审批。此外，MediBeacon公司也向美国FDA递交MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统的上市申请，并于2023年7月正式受理，有望于2024年上半年获批。
近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。公司在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已有全球首创新药布局，在肿瘤ADC药物领域已形成多个全球创新药物布局和研发生态圈搭建，形成差异化优势。
发布时间：2024-02-09 16:48
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