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近日，兴齐眼药收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》，成为国内首个正式获批的延缓青少年近视进程药物，迅速点燃了市场对眼科创新药领域的关注和热情。
一时之间，投资者们也纷纷开始猜测接下来的市场格局将如何演变，兆科眼科、欧康维视、恒瑞医药等一众均在低浓度阿托品领域布局的创新药企还有机会吗?兴齐眼药会享有“3-6年独占期”吗?
此外，兆科眼科的NVK002作为有望成为国内第二款获批上市的低浓度阿托品，市场对其的讨论尤为热烈，各种说法层出不穷，出现了一些如兆科眼科低浓度阿托品“临床失败”等传闻。
不妨就借这件事情，来谈一谈笔者对未来国内阿托品市场发展以及国内第二款阿托品产品的看法。
1、兆科临床试验成功，积极推进上市申报
先说结论，笔者认为前文所提市场上的说法均为不实传闻，这可能源于市场的误解或信息的片面解读。
根据兆科眼科2023年10月13日的公告，在NVK002第III期一年临床试验(Mini CHAMP)中，0.01%浓度和0.02%浓度的NVK002都达到了主要有效终点，临床试验取得了成功。
公告显示，相较于安慰剂，两个浓度的NVK002对减缓儿童和青少年近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异，以及良好的耐受性和安全性。
同时，Mini CHAMP也展现出较高的临床质量，患者脱落率仅不到10%，受试者的用药依从性高达95%以上。控制良好的患者脱落率和良好的患者用药依从性，不仅意味着临床研究的可靠性和稳定性得到保障，同时也直接反映了患者用药与医嘱的一致性，这对于获得准确的试验结果极为重要。
此外， NVK002的CHAMP试验是世界上规模最大、时间最长和最全面的阿托品研究之一，广泛覆盖北美、欧洲和中国。其中，美国CHAMP的试验对象数量高达600人，拥有3+1年的安全性及有效性数据;中国已完成的一年期Mini CHAMP试验对象达526人，正在进行的两年期China CHAMP实验对象高达777人。如此庞大的临床数据，为该产品的安全性及有效性提供了充足的研究证据。
NVK002也是全球唯一在权威学术期刊(包括眼科权威杂志《JAMA眼科》)发表过论文的注册性临床药物，并在美国视光学会年会、摩根大通全球医疗健康峰会等多项会议中进行汇报，以强有力的数据证明了0.01%剂量阿托品强大的安全性和有效性。
2、首款阿托品的市场独占期取决于后续厂商申报速度
在药物市场的独占期方面，笔者经过对现行政策的梳理，发现并没有明确的硬性规定，对化药3类药物或首个获批上市的儿童专用药物给予市场独占期。市场热议的相关规定或已被废止，或尚未实施，或不适用。
基于此，我们能推断，兴齐眼药的阿托品滴眼液在国内市场上，自其上市至第二款阿托品药物问世之前，享有着国内市场份额的独占地位。
据悉，兆科眼科曾在路演中表示，公司目前已经完成了Mini CHAMP的临床数据整理，预期在今年上半年以该数据为主要依据提交NVK002的上市申请，有望成为国内第二款获批上市的低浓度阿托品。
值得注意的是，兆科眼科的合作伙伴Vyluma也在美国同步推进NVK002的上市进程，但近期似乎尚无消息。但中美两地的申请及审评程序各自独立，所依据的临床数据也不同，因此美国的程序不会对中国的申请产生任何直接影响。
3、需求驱动+国家重视，儿童近视防控市场逐步升温
回到行业格局来看，现如今儿童青少年的近视已成为我国当前重大公共卫生问题。在庞大的市场需求驱动以及国家政策的鼓励下，我国眼科创新药行业的发展将持续提速。
基于庞大的人口基数，我国儿童青少年的近视率逐年攀升。国家疾控局监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，高居世界第一。这一趋势下，眼科用药市场的需求也在不断增长。
图片来源：新华社
由此，近年来国家愈发重视儿童青少年的近视防控，开始鼓励和促进儿童用药的研发创新，以满足临床需求，全面提高我国儿童用药的可获得性和安全性。
例如，近日，教育部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家疾控局联合印发通知，决定在2024年3月以“有效减少近视发生 共同守护光明未来”为主题，开展第8个全国近视防控宣传教育月活动，再次提醒人们近视防控工作的重要性。
去年4月，教育部印发了《2023年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》，强调要将儿童青少年总体近视率和体质健康状况纳入政府绩效考核。
种种举措不仅为近视防控工作注入了新的动力，或也预示着未来将有更多针对儿童青少年近视治疗的药物进入市场，以满足不断增长的临床需求。
3、小结
总的来说，我们作为投资者，日常看行业动态和市场消息的时候，还是得擦亮双眼，以事实为依据进行分析和判断。接下来，我们或许可以将注意力放在兆科眼科NVK002以及更多眼科创新药品的研发注册进程，全面的了解市场动态，并把握其中具有成长潜力和投资价值的标的。
发布时间：2024-03-15 18:01
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